Международный независимый реестр применения CytoSorb в ОРИТ (NCT02312024) – результаты 8-го промежуточного анализа данных
(International registry on the use of the CytoSorb-adsorber in ICU patients (NCT02312024) — results from the 8th interim analysis)
Brunkhorst FM (1,2), Schein M, Braune A (1), Schumacher U (1)
(1) Центр Клинических исследований (ZKS), Университетская больница г. Йена
(2) ОРИТ, Университетская больница г. Йена
Введение: Клинические реестры – ценные инструменты оценки полезного действия медицинских изделий в условиях реальной жизни.
Основные цели: Целью настоящего реестра является документирование применения адсорбера CytoSorb у как можно большего количества пациентов.
Методы: Целями настоящего реестра (http://www.cytosorb-registry.org/) являются широкомасштабный сбор данных, централизованное, структурированное и всеобъемлющее документирование, а также контролируемый обмен данными. В реестре регистрируется вся релевантная информация, касающаяся применения адсорбера, например, диагноз, сопутствующие патологии, течение заболевания, терапия, препараты комплексной терапии, результаты лабораторных анализов и клинический исход (Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02312024). Первичная конечная точка – наблюдаемая госпитальная летальность по сравнению с прогнозируемой летальностью по шкалам APACHE-II и SAPS-II.
Результаты: Были проанализированы данные с начала существования реестра (18 мая 2015 года) по 04 июня 2019 года. На этот момент 247 центров из 31 страны приняли участие во внесении данных в реестр, из них 37 центров из 8 стран внесли данные на 719 пациентов. Средний возраст пациентов 59.5 ± 15.1 лет, 464 (64.5%) из них мужского пола. Большинство пациентов (363, 50.5%) поступило с острыми патологиями нехирургического характера; острая патология, требующая экстренного хирургического вмешательства, наблюдалась у 218 (30.3%) пациентов, плановое вмешательство проводилось 138 (19.2%) пациентам. 663 (93.6%) пациента получили от 1 до 5 сеансов терапии CytoSorb. Средняя продолжительность терапии (± стандартное отклонение) составила 50.0 ± 66.0 часов в группе пациентов с сепсисом (n=394); 7.9 ± 16.4 часов в группе в с упреждающим применением CytoSorb в кардиохирургии (n=82); 52.1 ± 41.1 часов в группе пациентов после кардиохирургического вмешательства (n=49); 62.3 ± 61.7 часов в группе пациентов с другими показаниями (n = 183). Сепсис/септический шок был наиболее частым показанием к применению CytoSorb (401 пациент), другие показания (183 пациента), включая оПечН (76 пациентов), острый панкреатит (29 пациентов) и ЭКМО на фоне ОРДС (23 пациента), были на втором месте по распространенности. 68 пациентов получали терапию CytoSorb интраоперационно во время кардиохирургического вмешательства. Средний балл по шкале APACHE-II в группе пациентов с септическим шоком составил 29.9 ± 8.7 [размах 11–55]), прогноз летальности 70.4%, наблюдаемая летальность составила 63.1%. Этот результат в группе пациентов с сепсисом подтверждается высокими баллами по шкале SAPS-II (67.9 ± 18.5 [20–111]), прогноз летальности по этой шкале составил около 72%. Не отмечено существенного снижения баллов по шкале SOFA до и после терапии (15.7 ± 4.2 [3–24] vs. 15.3 ± 5.1 [1–24]). Однако, после терапии CytoSorb концентрация IL-6 существенно снизилась (в среднем 5000 пг/мл до и 289 пг/мл после терапии CytoSorb).
Выводы: 8-ой промежуточный анализ реестра CytoSorb служит доказательством обоснованности реестра, а также высокого качества и полноты данных, внесенных 37 центрами. Тяжесть патологий в реестре невероятно высокая, и наши данные позволяют предположить, что терапия CytoSorb может применяться в качестве адъювантной терапии при жизнеугрожающих состояниях. Побочные эффекты, связанные с применением адсорбера, отсутствовали.
Журнал Infection https://doi.org/10.1007/s15010-019-01341-2
Тезисы
9-ый международный конгресс ‘‘Sepsis and Multiorgan Dysfunction’’, 11–13 сентября, 2019 года, г. Веймар
Опубликовано онлайн 30 июля 2019 года
Ключевые слова: реестр CytoSorb, цитосорб, гемосорбция
Похожие публикации: Международный реестр CytoSorb