Дозирование экстракорпорального удаления цитокинов при септическом шоке (DECRISS): протокол проспективного рандомизированного адаптивного многоцентрового клинического исследования
Dosing of Extracorporeal Cytokine Removal In Septic Shock (DECRISS): protocol of a prospective,randomised, adaptive, multicentre clinical trial
Anna Kanjo, Zsolt Molnar, Noémi Zádori, Noémi Gede, Bálint Erőss, Lajos Szakó, Tamás Kiss, Zsolt Márton, Manu L N G Malbrain, Konstanty Szuldrzynski, Jakub Szrama, Krzysztof Kusza, Klaus Kogelmann, Péter Hegyi
Опубликовано в журнале BMJ Open 2021; 11: e050464.
Ссылка на оригинал: https://bmjopen.bmj.com/content/11/8/e050464
АННОТАЦИЯ
Введение. Смертность от сепсиса и септического шока составляет от 20% до 50%. При сепсисе иммунный ответ не регулируется, что приводит к дисбалансу между провоспалительными и противовоспалительными медиаторами. Когда стандартные терапевтические меры не помогают для улучшения состояния пациентов применяются дополнительные терапевтические альтернативы, снижающие заболеваемость и смертность. Одна из последних альтернатив - экстракорпоральная адсорбция цитокинов с помощью устройства CytoSorb. Это исследование направлено на сравнение эффективности стандартной медикаментозной терапии и непрерывного экстракорпорального удаления цитокинов с терапией CytoSorb у пациентов с ранним рефрактерным септическим шоком. Кроме того, мы сравниваем дозировку адсорбера CytoSorb, изменяемую каждые 12 или 24 часа.
Методы и анализ.Это перспективный, рандомизированный, контролируемый, открытый, международный, многоцентровый, этап III исследование. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения стандартной медикаментозной терапии (группа А) или — в дополнение к стандартному лечению — терапией CytoSorb. Лечение CytoSorb будет непрерывным и длительным в течение не менее 24 часов устройство для адсорбции CytoSorb будет меняться каждые 12 (группа B) или 24 часа (группа C). Наш основной результат - отмена шока (нет дальнейшей необходимости или уменьшенная (≤10 % от максимальной дозы) потребность в вазопрессоре в течение 3 часов) и время до отмены шока (количество часов, прошедших с начала лечения до отмены шока).
Исходя из расчета размера выборки, в исследование необходимо будет включить 135 пациентов (1:1:1). Предварительно определенный промежуточный анализ будет выполнен после достижения 50 % запланированного объема выборки, поэтому скорректированный уровень значимости (значение p) составит 0,0294.
Одобрение этики и этики распространения было получено от Комитета по этике научных и исследовательских работ Венгерского совета медицинских исследований (OGYÉI/65049/2020).
Результаты будут представлены для публикации в рецензируемом журнале.
Регистрационный номер пробной версии NCT04742764; Предварительные результаты.